开云「中国集团」Kaiyun·官方网站-登录入口！

（原标题：复宏汉霖(02696)：帕妥珠单抗生物访佛药HLX11 (重组抗HER2结构域II东说念主源化单克隆抗体打针液)的上市注册恳求获国度药品监督管束局受理）

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的帕妥珠单抗生物访佛药HLX11(重组抗HER2结构域II东说念主源化单克隆抗体打针液)(HLX11)的上市注册恳求(NDA)获国度药品监督管束局(NMPA)药品审评中心受理。本次NDA触及的合乎症包括：与曲妥珠单抗和化疗聚合，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的提拔诊治;与曲妥珠单抗和多西他赛聚合，适用于HER2阳性、调感性或不能切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未领受过针对调感性乳腺癌的抗HER2诊治未必化疗。

HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物访佛药，拟聚合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的提拔诊治;以及拟聚合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性、调感性或不能切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未领受过针对调感性乳腺癌的抗HER2诊治未必化疗。 2021年11月，HLX11见效完成于中国内地的1期临床沟通。2024年9月，HLX11用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新提拔诊治的海外多中心3期临床沟通达到了主要沟通额外。

本次讲演基于HLX11对比参照药Perjeta®产生的数据体育游戏app平台，包括分析相通性沟通及临床比对沟通。这些数据齐解说了HLX11与参照药Perjeta®在质料、安全性和有用性方面的高度相通。